Achado da Anvisa em Sputnik V - vírus replicante - tem relevância mundial

Lote da Sputnik V, a vacina russa: imunizante com vírus replicantes não pode mesmo ser

 liberado. Infelizmente! Imagem: Reprodução/Divulgação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou, nesta segunda, por unanimidade, autorização para a importação da Sputnik V, a vacina russa, um pedido originalmente feito por 10 Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia. Cumpre destacar que o próprio governo federal encomendou um lote do imunizante. É uma pena, mas as restrições apontadas pela agência são graves e, até onde consegui pesquisar, inéditas no mundo. Ou se está diante de um erro brutal ou de um achado de relevância planetária.

Cumpre lembrar que a Anvisa pode conceder autorização para uso emergencial de uma vacina desde que aprovada por ao menos um de um grupo de agências internacionais de saúde, segundo dispõe o Artigo 16 da Lei 14.124. Entre esses estão o Ministério da Saúde da Rússia e a Anmat (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica), da Argentina. Os dois países aplicam a Sputnik V.

Todos querem vacina, especialmente se ela vem com as bênçãos de uma revista científica como a "Lancet" e se já é aplicada em um país vizinho, sem que se tenha notícia, ao menos por enquanto, de ocorrências danosas. O mesmo se dá no México, na Sérvia e na Hungria. A Áustria fez um contrato para a compra do imunizante. Israel e Filipinas também fizeram encomendas.

Todos querem vacina, reitero, mas não a qualquer preço. As restrições apontadas pela Anvisa, a menos que sejam suficientemente contestadas, são graves.

A mais importante foi vocalizada por Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência. Disse ele:

"Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina".

A Sputnik V recorre a dois adenovírus — o da primeira dose é distinto do da segunda —, que carregam a proteína S do Sars-CoV-2, que causa a Covid-19. O sistema imunológico reconhece a dita-cuja e reage, provocando, então, a imunização. Mas há uma condição para as vacinas que recorrem ao vírus ativo, que é também o caso da produzida por Oxford/AstraZeneca. O patógeno — que, em seu estado natural, pode causar uma gama variada de doenças respiratórias e gastrointestinais — tem de ser geneticamente modificado para não se replicar.

Esse risco está descartado no caso da Coronavac, que usa como vetor o próprio Sars-Cov-2, mas inativado — "morto", por assim dizer. A palavra vai entre aspas porque há um debate intenso sobre se o vírus é mesmo um ser vivo. Os adenovírus da Sputnik V não estão inativados, mas o pressuposto é que não se repliquem. Se, no entanto, foram encontrados patógenos replicantes, aí, cheio de tristeza e melancolia, digo: então a vacina não pode ser mesmo importada e aplicada.

Passei um bom tempo nesta madrugada tentando encontrar notícia semelhante mundo afora sobre esse achado feito pela Anvisa. E nada vi a respeito. Insisto: ou se trata de um erro monumental ou de um alerta global.

E por que o artigo de uma revista respeitada, como a "Lancet", não trata do assunto? É uma questão. O material produzido em escala industrial pode não ter a mesma qualidade da droga que sai do laboratório para o exame de especialistas. E, nesse particular, a agência também aponta falhas: não foi possível atestar as condições de produção do imunizante. Outra falta grave é a ausência de dados sobre a toxidade reprodutiva.

Ainda que a Sputnik V seja eficaz no combate à Covid-19, seria temerário uma agência de vigilância sanitária autorizar o uso de um imunizante que carrega patógenos capazes de se replicar. Uma coisa é um órgão dessa natureza liberar uma droga esgotando todas as possibilidades de efeitos adversos conhecidos, restando o desconhecido como risco — para isso, não há medida preventiva. Outra, distinta, é certificar um imunizante em que se sabe, de saída, haver vírus replicantes.

Por Reinaldo Azevedo